微生物限度檢查儀檢測時的常見問題解析
發(fā)布時間：2021-07-18 閱讀：1090次
1、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進行培養(yǎng)，未必一定是厭氧培養(yǎng)箱。
2、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現(xiàn)？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn)，報告書上可以不出現(xiàn)，除非當發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
3、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗。
4、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規(guī)定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
5、控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
6、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見檢驗標準操作規(guī)程。
7、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
8、制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
9、在細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養(yǎng)。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天。
10、關于藥典菌落計數(shù)結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應該比05版為清晰、明確。
11、需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
12、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：完全可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。
13、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規(guī)格均需進行陽性對照。
14、檢驗標準操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解？
答：該標準操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明不論是否進行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
15、藥典中關于純化水的微生物限度是：細菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數(shù)每1ml不得過100個，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個，是細菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。如果是三者總數(shù)的話，那細菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？
答：是總數(shù)不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進行培養(yǎng)，未必一定是厭氧培養(yǎng)箱。
2、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現(xiàn)？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn)，報告書上可以不出現(xiàn)，除非當發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
3、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗。
4、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規(guī)定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
5、控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
6、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見檢驗標準操作規(guī)程。
7、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
8、制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
9、在細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養(yǎng)。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天。
10、關于藥典菌落計數(shù)結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應該比05版為清晰、明確。
11、需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
12、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：完全可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。
13、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規(guī)格均需進行陽性對照。
14、檢驗標準操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解？
答：該標準操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明不論是否進行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
15、藥典中關于純化水的微生物限度是：細菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數(shù)每1ml不得過100個，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個，是細菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。如果是三者總數(shù)的話，那細菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？
答：是總數(shù)不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。
